Η αξία των Κλινικών Μελετών στην Ογκολογία

Γράφει ο
Ιωάννης Σύριος,
Παθολόγος Ογκολόγος,
Διευθυντής Β’ Κλινικής Παθολογικής Ογκολογίας, ΜΗΤΕΡΑ

• Η κλινική μελέτη αποτελεί τη διαδικασία μέσω της οποίας αξιολογείται μια νέα θεραπεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της. Η πρόοδος στην Ογκολογία σε μεγάλο βαθμό αποδίδεται στην αυξημένη συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
• Συμμετοχή σε κλινική μελέτη σημαίνει πρόσβαση σε νέες ελπιδοφόρες θεραπείες. Η χορήγηση της θεραπείας γίνεται σε απόλυτα ασφαλές περιβάλλον από εξειδικευμένους ιατρούς, χωρίς κόστος για τον ασθενή.
• Η τεχνητή νοημοσύνη αναμένεται να επιταχύνει την διεξαγωγή μελετών και να οδηγήσει σε έγκριση νέων πρωτοποριακών φαρμάκων.

Τι ακριβώς είναι οι κλινικές μελέτες;

Κλινική μελέτη είναι η διαδικασία μέσα από την οποία νέα φάρμακα αξιολογούνται τόσο για την ασφάλειά τους όσο και για την αποτελεσματικότητά τους.

Για να εγκριθεί ένα φάρμακο προς χορήγηση περνά από πολλά και αυστηρά στάδια αξιολόγησης. Στο πρώτο στάδιο αξιολογείται η ασφάλεια του φαρμάκου, στο δεύτερο η αποτελεσματικότητα σε ένα περιορισμένο πληθυσμό ασθενών, ενώ στο τρίτο πραγματοποιείται συγκριτική αξιολόγηση του νέου φαρμάκου με τα αντίστοιχα που θεωρούνται ως ενδεδειγμένα για μια συγκεκριμένη νόσο, αλλά πλέον σε έναν ευρύ πληθυσμό. Εάν το νέο φάρμακο αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό τότε ξεκινά η διαδικασία έγκρισης από τις αρμόδιες αρχές.

Την τρέχουσα περίοδο είναι σε εξέλιξη πάνω από 100.000 κλινικές μελέτες στον τομέα της Ογκολογίας.  Και είναι σημαντικό να τονιστεί ότι τη δεκαετία 2010-2020 το 37% των εγκρίσεων αφορούσε νέα αντινεοπλασματικά φάρμακα με μοναδικό τρόπο δράσης, με κυριότερα την ανοσοθεραπεία, τις στοχεύουσες θεραπείες και τα συζευγμένα με φάρμακα αντισώματα που πραγματικά έχουν αλλάξει τη φυσική πορεία πολλών κακοηθειών.

Ποιο είναι το όφελος για τους ασθενείς από τη συμμετοχή σε κλινική μελέτη;

Η συμμετοχή σε κλινική μελέτη αποτελεί τον ασφαλέστερο δρόμο προκειμένου οι ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε υποσχόμενα, καινοτόμα φάρμακα για τα οποία υπάρχει σοβαρή επιστημονική ένδειξη ότι είναι ευεργετικά.

Το όφελος διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και από νόσο σε νόσο. Έτσι για ασθενή που έχει διαγνωστεί με κακοήθεια σε πρώιμο στάδιο, το προσδοκώμενο όφελος είναι να αυξηθεί η πιθανότητα ίασης. Από την άλλη, για ασθενή με μεταστατική νόσο ο στόχος είναι να χορηγηθεί εξατομικευμένη θεραπεία με τις λιγότερες παρενέργειες και με τη μέγιστη αποτελεσματικότητα. Αναφέρεται μάλιστα ότι για συγκεκριμένες παθήσεις, όπως στον προχωρημένο καρκίνο ωοθήκης, η ίδια η συμμετοχή σε κλινική μελέτη συνδέεται με βελτιωμένη επιβίωση.

Ένα ακόμη πλεονέκτημα είναι ότι η συμμετοχή στις κλινικές μελέτες είναι δωρεάν για τους ασθενείς ακόμη και στα μεγάλα ιδιωτικά νοσοκομεία , ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται ότι η χορήγηση της θεραπείας και η παρακολούθηση των ασθενών γίνεται σε εξειδικευμένες κλινικές από  απόλυτα εξειδικευμένο προσωπικό. Και θα πρέπει οπωσδήποτε να εμπεδωθεί αυτό, ότι οι ασθενείς σε καμία περίπτωση δεν γίνονται πειραματόζωα και πως με τη συμμετοχή τους βοηθούν τους εαυτούς τους, τους συνανθρώπους τους και την επιστήμη.

Υπάρχει δυνατότητα συμμετοχής σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα και ποια είναι η διαδικασία ένταξης;

Στην Ελλάδα υπάρχουν αξιόλογα νοσηλευτικά κέντρα με εξαίρετους ιατρούς-ερευνητές που δίνουν τη δυνατότητα σε ασθενείς να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Εφόσον πληρούνται τα κριτήρια ένταξης του ασθενούς, αυτός ενημερώνεται διεξοδικά για το φάρμακο, τους σκοπούς της μελέτης, τη διαδικασία και εν συνεχεία ακολουθεί η συναίνεση η οποία μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς καμία συνέπεια για τη θεραπεία ή τη φροντίδα του ασθενούς. Το επόμενο βήμα είναι να υποβληθεί ο ασθενής στις εξετάσεις που προβλέπονται από τη μελέτη και εν συνεχεία να λάβει την εν λόγω θεραπεία.

Πώς αναμένεται να επηρεάσει η τεχνητή νοημοσύνη τη διαδικασία των κλινικών μελετών;

Η τεχνητή νοημοσύνη ήδη χρησιμοποιείται από τη φαρμακοβιομηχανία και είναι ένα εξαιρετικό εργαλείο το οποίο μπορεί να προβλέπει ποιο φάρμακο είναι το καταλληλότερο ανά συγκεκριμένο πλαίσιο πάθησης. Με αυτό τον τρόπο, θα επιλέγονται για κλινική μελέτη μόνο τα φάρμακα τα οποία θα συγκεντρώνουν τις περισσότερες πιθανότητες να αποδειχθούν ευεργετικά και αντίστοιχα θα επιλέγονται και οι ασθενείς με το καταλληλότερο προφίλ νόσου ως προς το φάρμακο. Οπότε θα έχουμε μελέτες κομμένες και ραμμένες στους ασθενείς γεγονός που θα οδηγήσει και σε επιτάχυνση της ίδιας της διαδικασίας. Συνεπώς, το επόμενο διάστημα, με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης αναμένεται αλματώδης αύξηση νέων ενδείξεων σε νέα φάρμακα στην ογκολογία.

«Το άρθρο αποσκοπεί στην επιστημονική ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις κλινικές μελέτες στην Ογκολογία. Δεν προτρέπει στη χρήση υπηρεσιών συγκεκριμένου νοσοκομείου και δεν περιέχει διαφημιστικό περιεχόμενο.»